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武田薬品 新規経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブを承認申請 多発性骨髄腫の適応で

公開日時 2016/07/05 03:51

武田薬品は7月4日、再発・難治性の多発性骨髄腫を予定適応症とする新規の経口プロテアソーム阻害薬イキサゾミブクエン酸塩エステルについて、日本で同日に承認申請したと発表した。免疫調節薬レナリドミド、副腎皮質ホルモン製剤デキサメタゾンの各経口薬と併用して用いる。イキサゾミブが承認されれば、日本で初めてのプロテアソーム阻害薬を含むすべて経口の3剤併用療法が可能となる。

イキサゾミブは16年2月に、今回の予定適応症で希少疾病用医薬品の指定を受けている。

今回の申請は国際共同フェーズ3試験のTOURMALINE-MM1試験の結果に基づくもの。イキサゾミブ、レナリドミド、デキサメタゾンの3剤併用療法は、再発・難治性の多発性骨髄腫患者に対して無増悪生存期間を有意に延長するとともに、管理可能な忍容性及び安全性プロファイルを有する経口レジメンであることが示唆されたという。

なお、米国でも同試験結果に基づき15年7月に申請し、優先審査の審査終了目標日より4か月早い15年11月に前治療歴のある再発・難治性の多発性骨髄腫に対する治療薬として承認を取得した。そして、同年12月から製品名「NINRALO」で販売を始めている。

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