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厚労省・臨床研究在り方検　最終報告書を了承　“広告目的”“適応外”の臨床研究法規制へ
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厚労省・臨床研究在り方検　最終報告書を了承　“広告目的”“適応外”の臨床研究法規制へ

2014/11/27
ノバルティスファーマの降圧薬・ディオバン（一般名：バルサルタン）をめぐる臨床研究不正を受け、厚労省の「臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会」（座長＝遠藤久夫・学習院大学経済学部教授）は11月26日、未承認・適応外の医薬品・医療機器を用いた研究や広告目的の臨床研究についてICH-GCPの遵守を求めた最終報告書を了承した。
MSD　新規作用の不眠症治療薬ベルソムラ錠を発売
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MSD　新規作用の不眠症治療薬ベルソムラ錠を発売

2014/11/27
MSDは11月26日、新しい作用の不眠症治療薬ベルソムラ錠15mg、同20mg（一般名：スポレキサント）を発売したと発表した。
第一三共　新規経口抗凝固薬リクシアナ　AF、VTE治療の適応取得で適応の広さ強みに　60mg錠12月８日発売
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第一三共　新規経口抗凝固薬リクシアナ　AF、VTE治療の適応取得で適応の広さ強みに　60mg錠12月８日発売

2014/11/27
第一三共は11月26日、メディアワークショップを開催し、新規経口抗凝固薬（NOAC）・リクシアナ（一般名：エドキサバン）について、▽非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制（AF）、▽静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症及び肺血栓塞栓症）の治療及び再発抑制（VTE治療・二次予防）の効能・効果追加承認を踏まえ、下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制とあわせた、３つの適応をもつ唯一のNOACであると説明した。
ヤンセン　慢性リンパ性白血病などの適応でイブルチニブを承認申請　新規作用機序のBTK阻害薬
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ヤンセン　慢性リンパ性白血病などの適応でイブルチニブを承認申請　新規作用機序のBTK阻害薬

2014/11/27
ヤンセンファーマは11月25日、抗悪性腫瘍薬イブルチニブを「再発または難治性の慢性リンパ性白血病、小リンパ球性リンパ腫」の適応で国内承認申請したと発表した。
米FDA　新規オピオイド製剤Hysinglaを承認
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米FDA　新規オピオイド製剤Hysinglaを承認

2014/11/27
米食品医薬品局（FDA）は11月20日、米Purdue Pharma社のオピオイド鎮痛剤Hysingla　ER(一般名：重酒石酸ヒドロコドン徐放性製剤)錠を承認した。
米アムジェン　進行性胃がん薬のフェーズ３中止
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米アムジェン　進行性胃がん薬のフェーズ３中止

2014/11/26
米アムジェンは11月24日（現地時間）、日本を含めて開発していた進行性胃がんの治療薬rilotumumab（開発番号：「AMG102」）のフェーズ３試験を中止すると発表した。日本ではアステラス製薬とアステラス・アムジェン・バイオファーマが共同開発している。
新薬薬価収載　３社３製品が即日発売
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新薬薬価収載　３社３製品が即日発売

2014/11/26
新薬14製品が11月25日に薬価収載され、製薬３社から３製品を即日で発売することが発表された。
２型糖尿病患者　服薬遵守は４人に１人　外出時の持ち忘れなどから
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２型糖尿病患者　服薬遵守は４人に１人　外出時の持ち忘れなどから

2014/11/26
日本イーライリリーはこのほど、２型糖尿病患者の実態調査結果をまとめ、飲み忘れなどのない服薬アドヒアランスが良好な患者が全体の24.5％にとどまったことを明らかにした。
EMA　アッヴィのC型肝炎治療薬など新薬8剤を承認勧告
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EMA　アッヴィのC型肝炎治療薬など新薬8剤を承認勧告

2014/11/26
欧州医薬品庁（EMA）は、11月17～20日にヒト医薬品委員会（CHMP）を開催し、アッヴィ合同会社のC型肝炎治療薬・Exviera、ViekiraxなどのC型肝炎治療薬、メルクの新規抗血小板薬・ボラパキサール、特発性肺線維症（IPF）治療薬Ofev(一般名：ニンテダニブ)など新薬8剤について承認勧告を行った。

薬食審・第一部会　新薬６製品を審議、承認了承　武田のタケプロン後継品、NBIのSGLT2阻害薬も
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薬食審・第一部会　新薬６製品を審議、承認了承　武田のタケプロン後継品、NBIのSGLT2阻害薬も

2014/11/25
厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月21日、新薬６製品の承認の可否について審議し、いずれも了承した。
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