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EMA MS治療薬Aubagioなど5品目に承認勧告

公開日時 2013/04/02 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、3月18~21日に開催され、サノフィの多発硬化症(MS)治療薬Aubagio(terifkunomide)など5品目について肯定的見解(承認勧告)を付与した。

5品目は以下の通り。製品名(一般名)、申請企業、適応症、その他の順。


▽Aubagio(teriflunomide)14mgフィルムコート錠、サンフィグループ、再発寛解型MS、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽HyQvia(ヒト正常イムノグロブリン)100mg/ml輸液用液剤、Baxter Innnovations GmbH、原発性免疫不全症候群および続発性低ガンマグロブリン血症に対する補充療法。


▽Iclusig(ponatinib)15mgおよび45mgフィルムコート錠、Ariad Pharma Ltd、慢性骨髄性白血病もしくはフィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ芽球性白血病、BCR-ABLキナーゼを阻害するタンパクキナーゼ阻害剤、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Stribild(eltegravir150mg/cobicistat150mg/ emtricitabine200mg/ tenofovir disoproxil245mg配合剤)フィルムコート錠、Gilead Sciences International Ltd、18歳以上の成人におけるHIV-1感染の治療、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。


▽Tecfidera(dimethyl fumarate)120mg、240mg胃酸抵抗性ハードカプセル、Biogen Idec Ltd、成人における再発寛解型多発性硬化症、ファーマコビジランス計画の実施が承認条件。

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