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米FDA PPIネキシウム 初のGEを承認

公開日時 2015/02/03 03:50

米食品医薬品局(FDA)は1月26日、プロトンポンプ阻害剤(PPI)Nexium(日本製品名:ネキシウム、一般名:エソメプラゾール)の初めてとなるジェネリック医薬品(GE)を承認した。


Teva Pharamceuticals USA社の子会社Ivax Pharmaceuticalsのエソメプラゾールで、適応症は成人および1歳以上の小児における逆流性食道炎(GERD)、非ステロイド性消炎鎮痛剤(NSAID)による消化器潰瘍のリスクの低減、抗生物質との併用によるヘリコバクターピロリの除菌、およびゾリンジャー・エリソン症候群を含む胃酸過多の治療となっている。規格は20mgおよび40mgカプセル(徐放性製剤)。


先発品は、英アストラゼネカのベストセラー製品で年商は推定約60億ドルで、今後Ivax Pharmaceuticalsの同GEが先発品市場をどの程度席巻するか注目される。


同剤には、調剤時に使用法およびリスクを内容とした「患者向けメディケーションガイド」の提供が義務付けられた。重篤な副作用として胃障害や重症の下痢などがあることや、PPIを毎日複数回長期にわたって服用することにより骨折のリスクが増加することが警告として記載されている。


ネキシウムでよくみられた副作用としては、頭痛、下痢、悪心、鼓腸、腹痛、眠気、便秘および口渇などが報告されている。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のKathleen Uhlジェネリック医薬品部長は、「FDAが承認したこのGEは、我々の定めた厳格な基準に適合していることを保証する」とGEの品質が確保されていることを強調した。その上で、「この慢性疾患に対する適切な治療選択肢に患者がアクセスすることが重要だ」と同GEの浸透に期待感を示した。
 

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