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米FDA  Imbruvicaに非ホジキンリンパ腫の一種に適応追加

公開日時 2015/02/06 03:50

米食品医薬品局(FDA)は1月29日、血液がん治療薬Imbruvica(一般名:イブルチニブ)について、非ホジキンリンパ腫の希少タイプであるヴァルデンストレーム・マクログロブリン血症(WM)の治療薬としての適応追加を承認した。 


同剤は、2013年11月にマントル細胞リンパ腫の適応で初めて承認された。この際、迅速承認を受けている。14年2月には、慢性リンパ性白血病(CLL)の適応で迅速承認、同年7月には、17番染色体欠損のCLL患者に対する適応で承認されている。


FDAは、今回同剤に対して、画期的新薬、優先審査、希少疾病薬の各指定を行った。適応追加は、15年4月17日のユーザーフィー審査終了目標日よりも2か月以上前倒しで承認された。


イブルチニブの承認は、治療歴のあるWM患者63例を対象とした臨床試験結果に基づいた。全被験者が1日用量420mgを経口投与、増悪あるいは不耐容の副作用発現まで継続した。全奏効率(ORR)は62%で、試験中の奏功期間は、2.8か月間から18.8か月間だった。


米Pharmacyclics(本社:カリフォルニア州サニーベール)とJanssen Biotech(本社:ペンシルバニア州ホーシャム)が、同剤を共同販促する。


WMは、時間をかけてゆっくりと進展、骨髄、リンパ節、肝臓および脾臓で異常なBリンパ球(B細胞)を産生する。異常なBリンパ球は、免疫グロブリンM(マクログロブリン)を過剰に産生、出血、視覚障害や神経系の障害をひき起こす。


米国立がん研究所(NCI)によると、2014年には、米国では、7万800人が非ホジキンリンパ腫と診断され、1万8990人が同疾患により死亡すると推定されている。イブルチニブは、WMにおいてB細胞の成長、分化に関与する酵素を阻害することで作用する。

FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「本日の承認は、医薬品の適応追加を目指した開発の重要性に焦点を絞ったものだ。継続的な研究が、Imbruvicaの新規使用法を発見した」と企業の効能追加を追究する姿勢を評価した。
 

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