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米FDA ニボルマブ NSCLCの適応追加承認

公開日時 2015/03/12 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月4日、米ブリストルマイヤーズスクイブ(BMS)の抗PD-1抗体Opdivo(一般名:ニボルマブ、日本製品名:オプジーボ)について、プラチナ製剤治療後の進行(転移)扁平上皮小細胞肺がん(NSCLC)の適応追加を承認した。同剤は、免疫チェックポイント阻害剤と呼ばれ、がん免疫療法のひとつ。米国では、すでに2014年12月に切除不能もしくは転移性悪性黒色腫(メラノーマ)の適応で承認されている。


有効性・安全性は、進行扁平上皮NSCLC患者272例を対象に検証された。ニボルマブ投与群135例、ドセタキセル投与群137例に無作為に割り付けられた。主要評価項目の全生存期間(OS)は、ニボルマブ投与群でドセタキセル投与群よりも平均3.2か月間長かった。

主な副作用は、疲労感、息切れ、筋骨格系疼痛、食欲不振、咳、悪心、便秘など。重篤な副作用では、肺、大腸、肝臓、腎臓、内分泌腺など健常な臓器における重症の免疫介在の副作用が報告されている。


同剤は、優先審査の対象であり、審査終了目標日(PDUFAデート)の2015年6月22日よりも3か月以上前倒しで承認された。


BMSのLamberto Andreotti CEOは、「我々は、既往歴のある転移扁平上皮NSCLC患者に初のがん免疫療法を提供できることを喜んでいる」とした。その上で、「アンメット・メディカルニーズに対応する可能性を持つ新規治療法を開発するために協力してくれた多くの患者や医療供給者に謝辞を述べたい」とコメントした。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のRichard Pazdur血液・腫瘍製品部長は、「FDAは、2014年12月に同剤の臨床試験結果入手から早期承認申請を促し、審査を進めるようBMSと協力してきた」と話し、同剤への期待が並々ならぬものだったことをうかがわせた。さらに、「この承認は、同剤が関与する延命のメリットを患者および医療供給者に教えることになる」と述べた。


米国では肺がんががんの死亡原因のトップであり、2014年には22万4210人が新規に肺がんと診断され、15万9260人が死亡する見込み。
 
 

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