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NBI 経口抗凝固薬プラザキサの中和剤を国内申請

公開日時 2016/03/17 03:52

日本ベーリンガーインゲルハイム(NBI)は3月16日、経口抗凝固薬プラザキサ(ダビガトランエテキシラート)の特異的中和剤イダルシズマブについて、日本で承認申請したと発表した。申請日は開示していない。頻度は非常に低いものの、プラザキサ服用中に▽緊急手術や緊急処置が必要となる患者▽生命を脅かす出血や止血困難な出血が発現した患者――で、ダビガトランの抗凝固作用を迅速に中和する必要がある場合に使用される。

2011年から相次ぎ発売されたプラザキサを含む非ビタミンK拮抗経口抗凝固薬(NOAC)の中和剤の承認申請は、今回が初めてとなる。

イダルシズマブは自社創製のヒト化抗体フラグメントで、ダビガトラン分子のみに特異的に結合し、凝固カスケードを妨げることなく抗凝固作用を中和する。今回の承認申請は海外フェーズ1と日本人健康成人を対象としたフェーズ1の結果に加え、国際共同フェーズ3のRE-VERSE AD試験の中間報告に基づくもの。イダルシズマブは静脈注射で使用する。中間報告によると、中和効果は概ね数分発現する。そして中和効果はほぼ全員に認められ、最低12時間持続することも確認されたとしている。

ベーリンガーインゲルハイムは、プラザキサが承認されているすべての国でイダルシズマブの申請を行う予定で、16年3月現在、米国や欧州などで承認を取得している。

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