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小野薬品 免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ 頭頸部がんの効能追加を申請

公開日時 2016/07/28 03:51

小野薬品とブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)は7月27日、がん免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ(一般名:ニボルマブ(遺伝子組換え))について、「再発または遠隔転移を有する頭頸部がん」の効能追加を申請したと発表した。申請企業は製造販売元の小野薬品。16年1月に早期有効中止となった第3相無作為化非盲検臨床試験「CheckMate-141」に基づく申請となる。同剤は両社で共同販促している。

再発または遠隔転移を有する頭頸部がんでは、プラチナ製剤を中心とした化学療法が推奨されている。しかし、化学療法施行後早期に再発が認められ、局所治療の適応とならない場合では生存期間の延長が検証された治療選択肢がなく、新たな治療選択肢が求められている。

CheckMate-141試験は、プラチナ製剤による治療歴のある再発または転移性頭頸部扁平上皮がん患者を対象に、オプジーボと治験担当医師が選択した治療(メトトレキサート、ドセタキセル、 セツキシマブ)を比較評価したもの。全生存期間(OS)を主要評価項目としたこの試験では、オプジーボ群で30%の死亡リスクの低下が認められ、OSの中央値はオプジーボ群7.5か月、対照群5.1か月だった。1年の全生存率はオプジーボ群36%、対照群16.6%だった。安全性プロファイルは「これまでの試験結果と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかった」としている。

オプジーボは世界初のヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体。日本では14年7月に根治切除不能な悪性黒色腫の効能で承認され、15年12月には切除不能な進行・再発の非小細胞肺がんの効能を追加した。腎細胞がん、ホジキンリンパ腫で現在、申請中となっている。

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