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薬食審・第一部会 新薬など5製品を審議、承認了承 経口多発性硬化症薬テクフィデラなど

公開日時 2016/11/28 03:52

厚労省の薬食審医薬品第一部会は11月25日、新薬など5製品の承認の可否について審議し、全ての承認を了承した。この中にはバイオジェン・ジャパンが申請した多発性硬化症治療薬テクフィデラカプセルや、塩野義製薬が申請したうつ病などに用いるSNRIサインバルタカプセルに「変形性関節症に伴う疼痛」の効能を追加することが含まれている。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請社名)

サインバルタカプセル20mg、同カプセル30mg(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬):「変形性関節症に伴う疼痛」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間4年。

同剤は主にうつ病などに用いられるセロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害薬(SNRI)。疼痛関係の適応症では、糖尿病性神経障害に伴う疼痛、線維筋痛症に伴う疼痛、慢性腰痛症に伴う疼痛に続く4つ目の適応症となる。

SNRIには自殺企図などのリスクが懸念されている。このため、同剤の「慢性腰痛症に伴う疼痛」の適応取得の際に、メーカーに対して精神科などの専門医と連携して使用するといった安全確保対策を求めたが、今回の追加適応である「変形性関節症に伴う疼痛」でも同様の安全対策を促す。

変形性関節症に伴う疼痛のある国内患者は推定約780万人とされる。海外では、変形性関節症に伴う疼痛の効能・効果で米国を含む29の国・地域で承認済(16年7月現在)。

テクフィデラカプセル120mg、同カプセル240mg(フマル酸ジメチル、バイオジェン・ジャパン):「多発性硬化症の再発予防及び身体的障害の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。希少疾病用医薬品。

酸化、炎症、生体異物ストレスを軽減する重要な細胞防御機構であるNrf2経路の活性化により、抗炎症作用及び神経保護作用を示す。

インターフェロンベータ-1aなどの既存の第一選択薬では、特徴的な有害事象の発現や中和抗体の生成などの問題がある。テクフィデラでは、進行性多巣性白質脳症(PML)の発現は血球数の定期的な測定などを行うことで管理可能として、第一選択薬として治療選択肢を提供するとしている。海外では米国、欧州など54の国・地域で承認済(16年8月10日現在)。

リンゼス錠0.25mg(リナクロチド、アステラス製薬):「便秘型過敏性腸症候群」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

グアニル酸シクラーゼC受容体作動薬。腸粘膜上皮細胞に発現しているグアニル酸シクラーゼ受容体に局所的に結合し、同受容体を活性化することで腸管分泌及び腸管輸送能を促進し、加えて内臓痛覚過敏を改善する。

過敏性腸症候群は便秘型、下痢型、混合型、分類不能型――に分類され、このうち便秘型の国内患者数は推定約61万人。日本消化器病学会の診療ガイドラインでは、治療は段階的に行うことが推奨されており、便秘型ではまず食事と生活習慣改善の指導を行い、必要に応じて薬物治療を単剤あるいは併用で行う。海外では便秘型で米国、欧州など17カ国で承認済(16年8月現在)。

ヤーズフレックス配合錠(ドロスピレノン/エチニルエストラジオール ベータデクス、バイエル薬品):「子宮内膜症に伴う疼痛の改善、月経困難症」を効能・効果とする新効能・新用量・剤形追加する医薬品。再審査期間4年。

 
既存のヤーズ配合錠と配合成分と含有量は同じ。違いは、ヤーズ配合錠は実薬24錠とプラセボ4錠からなる計28錠を1シートに包装した薬剤なのに対し、ヤーズフレックス配合錠は実薬28錠を1シートに包装した薬剤。120日連続投与(その後4日休薬)を可能にし、NSAIDsで管理できない子宮内膜症に伴う疼痛に対して、長期投与できる新たな選択肢と位置付ける。月経困難症について、既存利用法と使い分けられる選択肢の一つとなる。
 
用法・用量は、「1日1錠を経口投与する。24日目までは出血の有無にかかわらず連続投与する。25日目以降に3日連続で出血(点状出血を含む)が認められた場合、又は、連続投与が120日に達した場合は、4日間休薬する。休薬後は出血が終わっているか続いているかにかかわらず、連続投与を開始する。以後、同様に連続投与と休薬を繰り返す。
 
セララ錠25mg、同錠50mg(エプレレノン、ファイザー):「慢性心不全の状態で、アンジオテンシン変換酵素阻害薬またはアンジオテンシンII受容体拮抗薬、β遮断薬、利尿薬等の基礎治療を受けている患者」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。
 
腎臓へのナトリウムの再吸収、水分の再吸収と血圧上昇に関与するホルモンのアルドステロンに拮抗することで、ナトリウムの再吸収の阻害とともに水分排泄を促し、効果を発揮する選択的アルドステロンブロッカー。承認されれば「高血圧症」に次ぐ適応症。用法・用量は高血圧症とは異なり、通常、1日1回25mgから投与開始、患者の状態に応じて投与開始から4週間以降を目安に1日1回50mgへ増量する。海外では、心筋梗塞後の心不全の効能・効果では03年10月に米国で、慢性心不全の効能・効果では2014年4月に欧州でそれぞれ承認。心不全に関する適応では62の国又は地域で承認済(16年9月現在)。
 
【報告品目とその内容】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。
 
リキスミア皮下注300μg(リキシセナチド、サノフィ):効能・効果を「2型糖尿病」とする新効能医薬品。再審査期間は残余(2021年6月27日まで)。
 
GLP-1受容体作動薬。1日1回朝食前に投与。併用効能の制限をなくすもので、同様の効能・効果を持つ類薬のビクトーザ皮下注(ノボ ノルディスクファーマ)、トルリシティ皮下注(日本イーライリリー)とともに治療選択肢の一つという位置づけ。海外では米欧含む79カ国で承認済(16年9月現在)。
 
ヒューマログ注カート、同注ミリオペン(インスリン リスプロ遺伝子組換え)、日本イーライリリー):持続型インスリン製剤と併用する必要があったが、今回、単独投与もできるようにする新用量医薬品。再審査期間なし。海外では119カ国で承認済(16年1月現在)。

献血グロベニン-I静注用500mg、同静注用2500mg、同静注用5000mg(ポリエチレングレコール処理人免疫グロブリンG、日本製薬):「慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の運動機能低下(筋力低下の改善が認められた場合)」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。
 
効能・効果に、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎(多巣性運動ニューロパチーを含む)の筋力低下の改善があるが、継続投与することで運動機能低下の進行を抑えることが分かったため、新たに追加。海外では欧米で、同剤と処理方法が異なる人免疫グロブリン製剤が、慢性炎症性脱髄性多発根神経炎、多巣性運動ニューロパチーの維持療法に対して承認されている。
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