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薬食審 1月26日に第一部会 新薬2製品の承認を審議 前回から継続の糖尿病薬オゼンピックも

公開日時 2018/01/15 03:51

厚労省は1月26日に新薬の承認の可否などを検討する薬食審・医薬品第一部会を開催する。この日は新薬2製品の審議を予定。前回17年12月4日の同部会で継続審議扱いとなった、ノボ ノルディスクファーマが承認申請した2型糖尿病に用いる週1回投与GLP-1アナログのオゼンピック皮下注(一般名:セマグルチド)を取り上げる。

【審議予定品目とその内容】(カッコ内は一般名と申請企業名)

オゼンピック皮下注2mg(セマグルチド、ノボ ノルディスクファーマ):2型糖尿病を対象疾患とする新有効成分含有医薬品。週1回投与のGLP-1アナログ製剤。

オゼンピックは前回の審議で、重度の腎機能障害患者の使用に対する注意喚起について更なる検討が必要となり、現在の添付文書案で適切かどうか判断するには至らなかった。その後、PMDAと申請企業との間で対応策が検討され、その結果を26日の部会に報告し、再度審議する。

サーティカン錠0.25mg、同錠0.5mg、同錠0.75mg(エベロリムス、ノバルティスファーマ):肝移植における拒絶反応の抑制の効能を追加する新効能・新用量医薬品。現在は、心移植または腎移植における拒絶反応の抑制の適応で使用されている。

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