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大日本住友 非定型抗精神病薬ルラシドンを国内申請 「20年度中の上市目指す」

公開日時 2019/08/01 03:50
大日本住友製薬は7月31日、自社創製の非定型抗精神病薬ルラシドン塩酸塩(一般名)を日本で承認申請したと発表した。申請は同日付け。統合失調症と双極性障害のうつ症状の改善を予定適応としている。同社広報部は本誌に、「20年度中の上市を目指す」とコメントした。

同剤は同社グループの中核製品で、日本市場における次期主力品候補。日本では「ピーク時で100億円以上の売上げを期待している」(広報部)という。米国では製品名ラツーダとして10年に承認された。18年度の北米売上は1845億円で、連結売上の4割を占める最主力品となっている。

同剤はドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体に親和性を示してアンタゴニストとして作用し、セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。ヒスタミンH1及びムスカリンM1受容体にはほとんど親和性を示さない。

同剤は当初、日本で15年度中の申請、16年度の上市を計画していた。しかし、統合失調症を対象としたフェーズ3(P3)試験結果を精査したところ、有意差を検証できなかった。そして、選択基準や一部の試験デザインを変更して、改めて日本を含むP3試験を実施、主要評価項目を達成し今回の申請に至った。

申請データには、統合失調症を対象としたP3試験「JEWEL試験」と、双極I型障害うつを対象としたP3試験「ELEVATE試験」の結果が含まれる。

JEWEL試験は統合失調症患者を対象に、日本を含む数か国で実施された多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。主要評価項目の投与6週間後の陽性・陰性症状評価尺度「PANSS」合計スコアのベースラインからの変化量は、ルラシドン 40mg/日投与群(245人)が-19.3、プラセボ投与群(233人)が-12.7となり、統計学的に有意な改善を示した(p値<0.001)。

ELEVATE試験は双極I型障害うつ患者を対象に、日本、アジア、欧州の一部で実施された多施設共同、プラセボ対照、ランダム化、二重盲検比較試験。主要評価項目の投与6週間後のうつ症状の重症度を評価する尺度「MADRS」合計スコアのベースラインからの変化量は、ルラシドン20~60mg/日投与群(182人)が-13.6、プラセボ投与群(171人)が-10.6で、統計学的に有意な改善を示した(調整済みp値:0.007)。なお、ルラシドン80~120mg/日投与群(169人)では-12.6で、プラセボ投与群に対して改善は示したものの、有意差はなかった(調整済みp値:0.057)。
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