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薬食審・第一部会 新薬11製品の承認了承 抗精神病薬ラツーダや核酸医薬ビルテプソなど

公開日時 2020/03/02 04:52
厚生労働省は2月28日、薬食審・医薬品第一部会を開き、新薬11製品の承認の可否を審議し、いずれも承認することを了承した。この中には大日本住友製薬が承認申請した非定型抗精神病薬ラツーダ錠(一般名:ルラシドン塩酸塩)や、先駆け審査など3つの指定を受けている日本新薬のデュシェンヌ型筋ジストロフィーの治療薬で核酸医薬品のビルテプソ点滴静注(同ビルトラルセン)、アストラゼネカの新規の高カリウム血症用薬ロケルマ懸濁用散分包(同ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物)がある。

【審議品目】(カッコ内は一般名、申請企業名)

ステラーラ点滴静注130mg、同皮下注45mgシリンジ(ウステキヌマブ(遺伝子組換え)、ヤンセンファーマ):点滴静注製剤に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の寛解導入療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加し、皮下注製剤に「中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法(既存治療で効果不十分な場合に限る)」の効能・効果を追加する新効能医薬品。再審査期間は4年。

ヒト型抗ヒトIL-12/23p40モノクローナル抗体製剤。炎症性腸疾患に深くかかわるIL(インターロイキン)-12およびIL-23を阻害することで消化管の炎症を抑制する。点滴静注製剤は寛解導入療法に、皮下注製剤は維持療法に使えるようにする。

海外では、潰瘍性大腸炎の適応について、19年9月に欧州で、同年10月に米国で承認済み。

ロケルマ懸濁用散分包5g、同10g(ジルコニウムシクロケイ酸ナトリウム水和物、アストラゼネカ):「高カリウム血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

カリウム吸着薬。微細孔構造を有する非ポリマー無機結晶の陽イオン交換化合物で、経口投与後、消化管のうち主に腸管内でカリウムイオンを捕捉することで対外に排出し、血清カリウム値を低下させる。

開始用量として1回10gを水で懸濁して1日3回、2日間経口投与する。血清カリウム値などに応じて最長3日間まで投与できる。以後は、1回5gを水で懸濁して1日1回経口投与する。血清カリウム値などに応じて適宜増減するが、最高用量は1日1回15gまでとする。血液透析施行中の場合は、1回5gを水に懸濁して非透析日に1日1回経口投与する。血清カリウム値などに応じて適宜増減するが、最高用量は1日1回15gまでとする。

同剤は室温保存できる。高カリウム血症の既存薬では飲みにくさ、服薬量の多さが課題となっているが、同剤は懸濁顆粒剤で持ち運びがしやすく、服薬量も少なくなる。AZはこれまでに、「ブレイクスルーの治療薬になる」と紹介しており、期待が高い。

海外では欧米を含む30か国以上で承認済み。

ルムジェブ注カート、同注ミリオペン、同注ミリオペンHD、同注100単位/mL(インスリンリスプロ(遺伝子組換え)):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新剤形医薬品。再審査期間は4年。

超速効型インスリンアナログ製剤。有効成分は既承認のヒューマログと同じ。ただ、添加剤としてトレプロスチニルナトリウム及びクエン酸ナトリウムを含むことで投与後初期の同剤の吸収が速くなり、インスリン作用の発現がヒューマログより速くなることで血糖降下作用がより速く発現する。

ヒューマログは食直前に投与するが、ルムジェブは食事のタイミングにかかわらず投与できる。

海外では19年12月現在、承認されている国・地域はない。

ソリクア配合注ソロスター(インスリングラルギン(遺伝子組換え)/リキシセナチド、サノフィ):「インスリン療法が適応となる2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は4年。

サノフィが製造販売する持効型インスリンアナログのランタス(一般名:インスリン グラルギン)と、GLP-1受容体作動薬リキスミア(リキシセナチド)の配合薬。インスリングラルギン1単位/リキシセナチド1μgの固定比率で配合された注射薬。

インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の配合薬は、ノボ ノルディスクファーマが19年9月に発売したゾルトファイ配合注フレックスタッチ(インスリン デグルデク(遺伝子組換え)/リラグルチド(遺伝子組換え))がある。インスリン製剤とGLP-1受容体作動薬の配合薬として、ソリクアは2番手となる。

海外では19年12月現在、承認されている国・地域はない。ただ、インスリングラルギンとリキシセナチドの配合比が同剤と異なる製剤は欧米を含む60以上の国・地域で承認済み。

メラトベル顆粒小児用0.2%(メラトニン、ノーベルファーマ):「小児期の神経発達症に伴う入眠困難の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

トリプトファンからセロトニンを経て体内で合成され、主として松果体から分泌される生体内ホルモンであるメラトニンを有効成分とする顆粒剤。神経発達症では血中メラトニン濃度の低下が報告されており、神経発達症患者でみられる睡眠障害の原因のひとつに、夜間における松果体からのメラトニン分泌の低下が関与していると考えられている。日本小児神経学会から厚労相宛に、同剤の早期承認についての要望書が出ていた。

1日1回1mgを就寝前に経口投与して用いる。症状により適宜増減するが、1日1回4mgを超えないようにする。

類薬にメラトニン受容体アゴニストのロゼレムがあるが、メラトニン自体が医療用薬として登場するの初となる。海外では19年11月現在、開発されていない。

ラツーダ錠20mg、同錠40mg、同錠60mg、同錠80mg(ルラシドン塩酸塩、大日本住友製薬):「統合失調症、双極性障害におけるうつ症状の改善」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間は8年。

非定型抗精神病薬で、ドパミンD2、セロトニン5-HT2A、セロトニン5-HT7受容体に親和性を示してアンタゴニストとして作用し、セロトニン5-HT1A受容体にはパーシャルアゴニストとして作用する。ヒスタミンH1及びムスカリンM1受容体にはほとんど親和性を示さないとされる。

1日1回、食後経口投与で用いる。大日本住友製薬の自社創製品で、同社グループの中核製品であり、日本市場における次期主力品候補。米国では製品名ラツーダとして10年に承認された。18年度の北米売上は1845億円。

海外では19年10月現在、統合失調症に係る効能・効果で欧米を含む45の国・地域で承認済み。双極I型障害におけるうつ症状に係る効能・効果では米国を含む6の国・地域で承認済み。

ビルテプソ点滴静注250mg(ビルトラルセン、日本新薬):「エクソン53スキッピングにより治療可能なジストロフィン遺伝子の欠失が確認されているデュシェンヌ型筋ジストロフィー」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。先駆け審査指定制度、条件付き早期承認、希少疾病用医薬品の3つの指定を受けている。再審査期間は10年。

条件付き早期承認制度適用医薬品であることから、承認条件として、同剤適応患者を対象とした国際共同フェーズ3試験成績の提出と、レジストリを用いた調査を市販後に行うことがついた。

日本新薬と国立精神・神経医療研究センターが共同で見出した、モルフォリノ化合物で合成されたアンチセンス核酸と呼ばれる核酸医薬品。デュシェンヌ型筋ジストロフィー(DMD) 患者の筋肉中のジストロフィン遺伝子のエクソン 53 を迂回して、機能のあるジストロフィンタンパク質を産生することによって、疾患の進行抑制と病態改善を期待する。同一の作用機序を有する薬剤は他にはない。

DMDは、筋肉細胞の骨組みを支えるジストロフィンタンパク質の遺伝子変異が原因で、正常なジストロフィンタンパク質が産生されないことにより筋力が低下する遺伝性筋疾患。男児に発症する頻度が高い。DMD の進行を遅らせる治療法としてはステロイド剤以外に確立されておらず、新たな治療法の開発が期待されている。

海外で承認されている国・地域はない。

オキシコンチンTR錠5mg、同TR錠10mg、同TR錠20mg、同TR錠40mg(オキシコドン塩酸塩水和物、シオノギファーマ):「非オピオイド鎮痛薬又は他のオピオイド鎮痛薬で治療困難な中等度から高度の慢性疼痛における鎮痛」を効能・効果に追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間は4年。

医療用麻薬。経口オピオイド製剤で慢性疼痛の適応を持つのは初となる。承認条件として、「慢性疼痛の診断、治療に精通した医師によってのみ処方・使用されるとともに、同剤のリスクなどについて十分に管理・説明できる医師・医療機関・管理薬剤師のいる薬局のもとでのみ用いられ、それら薬局においては調剤前に当該医師・医療機関を確認した上で調剤がなされるよう、製造販売にあたって必要な措置を講じること」がついた。

厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」での検討結果を受けて、厚労省から塩野義に対して開発要請され、塩野義が開発した。

TR錠は乱用防止を目的にした製剤。海外でハンマーで錠剤を砕き、それを水で溶かして注射して乱用するケースがあることから、容易に砕けない硬さを持ち、水を含むとゲル化するよう設計してある。

海外ではTR錠について、中等度から高度の疼痛に係る効能・効果で米国など20以上の国・地域で承認済み。

アイラミド配合懸濁性点眼液(ブリモニジン酒石酸塩/ブリンゾラミド、千寿製薬):「他の緑内障治療薬が効果不十分な場合の緑内障、高眼圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は6年。

アドレナリンα2受容体作動薬のブリモニジンと炭酸脱水酵素阻害薬(CAI)のブリンゾラミドによる配合点眼薬。同剤は既承認の成分を組み合わせたもの。1回1滴、1日2回点眼して用いる。

海外では、同剤とブリモニジンの含有量が異なる配合点眼薬として、欧米で承認済み。

アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL(アフリベルセプト(遺伝子組換え)、バイエル薬品):「血管新生緑内障」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間は10年。

眼科用VEGF阻害薬。同阻害薬で、血管新生緑内障の適応を持つのは初となる。

血管新生緑内障は、新生血管が虹彩及び前房隅角に形成され、房水の流出が阻害されることで眼圧が上昇する続発性の緑内障のこと。主に増殖糖尿病網膜症や網膜中心静脈閉塞症などの網膜虚血をきたす。病状が進むと失明につながる可能性が高い。

海外では、血管新生緑内障の開発は行われていない。

キャブピリン配合錠(アスピリン/ボノプラザンフマル酸塩、武田薬品):「狭心症などまたは術後における血栓・塞栓形成の抑制(胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の既往がある患者に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間は、ボノプラザンの「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制」に係る再審査期間の残余(22年12月25日まで)。

アスピリン製剤とPPIタケキャブとの配合薬。既承認の低用量アスピリンとPPIタケプロンを配合したタケルダ配合薬と同様のコンセプトの製剤となる。

アスピリンの長期投与により胃潰瘍や十二指腸潰瘍が引き起こされることがあり、アスピリンの継続投与の際は潰瘍発症を抑制することが重要となる。特に胃潰瘍や十二指腸潰瘍の既往患者に対してPPIを併用投与することが推奨されており、配合薬にすることでアドヒアランスの向上につなげる。

海外では19年12月現在、承認されている国・地域はない。
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