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小野とBMS オプジーボとヤーボイ併用療法、悪性胸膜中皮腫の1次治療で一変申請

公開日時 2020/10/28 04:49
小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は10月27日、作用機序が異なるがん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注(一般名:ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体・ヤーボイ点滴静注液(同イピリムマブ)の併用療法に、切除不能な進行・再発の悪性胸膜中皮腫の1次治療を追加する製造販売承認事項一部変更承認申請(一変申請)を行ったと発表した。

現在、オプジーボは悪性胸膜中皮腫の2次治療以降の適応を持つ。ヤーボイは悪性胸膜中皮腫の適応は持っていない。

今回の併用療法の申請は、未治療の悪性胸膜中皮腫患者605例を対象に、オプジーボとヤーボイの併用療法と化学療法(ペメトレキセドとシスプラチンまたはカルボプラチンの併用療法)を比較評価した多施設国際共同無作為化非盲検第3相試験「CheckMate-743試験」の結果に基づく。

同試験では、患者303例がオプジーボ3mg/kgを2週間間隔で、ヤーボイ1mg/kgを6週間間隔で投与する治療群に無作為化され、投与は病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、最長24か月継続された。一方で、患者302例がシスプラチン75mg/m2またはカルボプラチン AUC5とペメトレキセド500mg/m2の併用療法を、病勢進行または忍容できない毒性が認められるまで、21日間を1サイクルとして、最大6サイクル投与する治療群に無作為化された。

その結果、オプジーボとヤーボイ併用療法群は化学療法群と比較して、主要評価項目の全生存期間(OS)の有意な延長を達成し、安全性プロファイルは「これまでに認められているものと一貫していた」としている。

両社は、「悪性胸膜中皮腫に対する初回薬物理治療としては、ペメトレキセドとシスプラチンの併用療法が行われている」とした上で、「今回の申請により、オプジーボとヤーボイの併用療法が悪性胸膜中皮腫の患者さんにとって新たな治療選択肢のひとつになるものと期待されている」としている。
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