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ヤンセン ダラツムマブ皮下注製剤 指定難病の「全身性ALアミロイドーシス」を承認申請

公開日時 2020/12/03 04:49
ヤンセンファーマは12月2日、ヒト型抗CD38モノクローナル抗体・ダラツムマブ皮下注製剤について、全身性ALアミロイドーシスについて承認申請を行ったと発表した。全身性ALアミロイドーシスは国の指定難病で、今回の適応は希少疾病用医薬品に指定されている。同剤はダラツムマブとボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)を配合したもので、多発性骨髄腫を対象疾患に今年4月に承認申請している。承認された場合の製品名は「ダラキューロ」となる予定。

全身性ALアミロイドーシスの国内推定患者数(2014年)は3200例とされる。アミロイドーシスはアミロイドと呼ばれるナイロンに似た線維状の異常蛋白質が全身の様々な臓器に沈着し、機能障害をおこす病気の総称のこと。

複数の臓器にアミロイド蛋白が沈着する全身性アミロイドーシスと、特定の臓器に限局してアミロイド蛋白が沈着する限局性アミロイドーシスに分類される。全身性アミロイドーシスのうち全身性ALアミロイドーシスは、異常形質細胞より産生されるアミロイド蛋白の沈着により多臓器障害を引き起こし、その臓器障害により生存率の低下や疾患の転帰に影響を及ぼす予後不良の疾患。

ヤンセンのクリス・フウリガン社長は今回の承認申請にあたり、「現時点で同疾患を適応とする治療薬が存在しない全身性ALアミロイドーシス患者の方々のアンメットニーズを満たせるよう尽力する」としている。

なお、ダラツムマブは製品名「ダラザレックス点滴静注」として、多発性骨髄腫を効能・効果に点滴静注製剤が承認されている。今回の全身性ALアミロイドーシスの適応は、承認された場合、皮下注製剤のみとなる。
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