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欧CHMP AZの新型コロナワクチンなど10品目の承認を勧告

公開日時 2021/02/03 04:49
欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は、1月25~29日に開催され、アストラゼネカ社の新型コロナウイルス感染症ワクチンの「ChAdOx-1S(遺伝子組み換え)」など10品目について承認勧告を行った。EMAが1月29日、発表した。アストラゼネカの新型コロナワクチンは同日、EC(欧州委員会)がCHMPの勧告を受け、直ちに条件付きで緊急承認された。

今回、承認勧告を受けた製品は以下の通り。(製品名、一般名、企業名、適応症、摘要の順)

▽新型コロナウイルスワクチンChAdOx-1S(遺伝子組み換え):アストラゼネカ。18歳以上の成人におけるCOVID-19の予防。同ワクチンは、新型コロナウイルス(SARS-CoV-2ウイルス)のタンパクを構成する遺伝子を含むように調節されたアデノウイルス・ファミリーから作製されている

▽Seffalair Spiromax(サルメテロール12.75mg/フルチカゾン100mgもしくは202mg配合剤)およびBroPair Spriomax(サルメテロール12.75mg/フルチカゾン100mgもしくは202mg配合剤)吸入粉末:Teva B.V 社。成人および12歳以上の青少年における喘息

▽Byfavo(レミマゾラム)20mg注射用液:PAION Netherlands B.V社。処置時(気管支鏡検査もしくは結腸内視鏡検査)鎮静剤。超短時間作用型ベンゾジアゼピン系鎮静剤

▽Kesimpta(オファツムマブ)皮下注射用20mg液。Novartis Ireland Limited社。活動型再発多発性硬化症(MS)。MSにおいてB細胞に発現するCD20と呼ばれる受容体を標的とするモノクローナル抗体

▽Nexpovio(セリネキサー)20mgフィルムコート錠:Karyopharm Europe GmbH社。再発および難治性多発性骨髄腫(MM)。選択的核外輸送タンパク質阻害剤(SINE)

▽Ontozry(セノバメート)12.5mg錠+25mgフィルムコート錠(投与開始パック)、50mg、100mg、150mgおよび200mgフィルムコート錠:Arvelle Thrapeutics Netherlands B.V社。少なくとも2剤以上の抗てんかん薬で管理できなかった成人におけるてんかん

▽Pemazyre(ペミガチニブ)4.5mg、9㎎および13.5mg錠:Incyte Biosciences Distribution B.V社。進行もしくは転移胆管がん。線維芽細胞増殖因子受容体(FGFR)阻害剤

▽Sogroya(ソマパシタン)10mg/1.5ml注射用液:ノボノルディスクA/S社。成人における成長ホルモン欠損症。ソマトロピン作動薬

▽Vazkepa(イコサペント酸エチル)998mgソフトカプセル:Amarin Pharmaceuticals Ireland Limited社。高脂血症、心血管疾患および糖尿病など心血管リスクの高い患者における心血管イベント発症の低減
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