アムジェンは４月28日、KRAS G12C阻害薬ソトラシブ（一般名、開発コード：AMG510）について、KRAS G12C変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺がん（NSCLC）を予定適応に日本で承認申請したと発表した。同剤は厚労省から、今回の予定適応で希少疾病用医薬品の指定を受けている。NSCLCで認められるドライバー変異のひとつにKRAS G12C変異があるが、現在、KRAS G12C変異を有するNSCLCに対する治療薬は承認されていない。

同剤はKRAS G12C変異のある進行NSCLCに対し、１日１回の経口投与で用いる。今回の承認申請は、KRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象とした、第１/2相、多施設共同、単群、非盲検試験（CodeBreaK100試験）の結果に基づくもの。同試験では、KRAS G12C変異を有する進行NSCLC患者を対象にソトラシブ単独療法時の有効性及び安全性を評価し、「臨床的意義のある有効性並びに良好な忍容性が認められた」としている。

KRAS G12C変異は、米国では肺腺がんの約13％、日本人では非扁平上皮がんの4.5％に認められると報告されている。しかし、現在KRAS G12C変異を有するNSCLCに対する治療薬は承認されておらず、また既存の二次治療における転帰も不良なため、高いアンメット・メディカル・ニーズとなっている。同剤は米国や中国でブレークスルーセラピーの指定を受けている。