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協和キリン ルミセフの全身性強皮症の効能追加を一変申請

公開日時 2021/12/16 04:49
協和キリンは12月15日、ヒト型抗ヒトIL-17受容体Aモノクローナル抗体製剤・ルミセフ皮下注(一般名:ブロダルマブ(遺伝子組換え))について、全身性強皮症の効能追加を一変申請したと発表した。同剤の今回の追加効能について、厚労省から希少疾病用医薬品に指定されている。

今回の申請は、中等症から重症の皮膚硬化を有する全身性強皮症患者を対象に日本で実施した第3相臨床試験の結果に基づく。主要評価項目は、投与24週時点におけるmRSS(触診で皮膚硬化を判定量的に評価する方法)のベースラインからの変化量で、ブロダルマブ投与群はプラセボ群と比較して統計学的に有意なmRSSの低下が認められ、ブロダルマブの皮膚硬化に対する改善効果が検証された。安全性については新たな問題は認められなかった。

ブロダルマブはインターロイキン(IL)-17受容体Aに対する完全ヒト抗体。IL-17受容体Aに特異的に結合することにより炎症性サイトカインのIL-17A、IL-17A/F、IL-17F、IL-17Cなどの機能を阻害する。現在、既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症性乾癬、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症などを適応としている。

全身性強皮症は国の指定難病で、皮膚や内臓の硬化を特徴とする疾患。疾患の進行や症状の経過は患者によって異なり、その病態には免疫異常、線維化、血管障害が関連していると考えられるが、原因は明らかになっていない。国内患者数は2万人以上と推定されている。全身性強皮症に対する治療の現状について、東京大学医学部附属病院皮膚科の佐藤伸一教授は、「全身性強皮症は皮膚硬化と肺、消化管などの臓器の線維化を来たし、内臓の機能不全を生じうる膠原病に属する慢性疾患」とした上で、「膠原病の中では予後不良なため、早期に治療を開始して皮膚硬化や内臓病変をできる限り抑えるだけではなく、進行した病変を改善させることが重要。しかし、全身性強皮症に対する効果の高い治療薬の選択肢は極めて限られている」とコメントしている。
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