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大鵬薬品 抗がん剤・TS-1 乳がん術後補助化学療法の適応追加を申請

公開日時 2022/02/15 04:49
大鵬薬品は2月14日、抗がん剤・ティーエスワン(TS-1、一般名:テガフール・ギメラシル・オテラシルカリウム配合剤)について、「乳がんにおける術後補助化学療法」の適応追加を申請したと発表した。医師主導臨床試験で内分泌療法とTS-1との併用により、再発中間リスク以上のエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がん患者に対し、臨床的に意義のある浸潤性疾患のない生存期間(iDFS)の延長を認めるなどしたため、申請に至った。

同剤は現在、乳がん関係では「手術不能又は再発乳がん」を効能・効果としている。ただ、添付文書の「効能・効果に関連する使用上の注意」で、術後補助化学療法での有効性・安全性が確立していないことが記載されている。

今回の申請は、医師主導臨床試験の「エストロゲン受容体陽性HER2陰性乳癌に対するティーエスワン(TS-1)術後療法」(POTENT試験)の結果に基づくもの。同試験は、標準的な治療法である内分泌療法(5年間)とTS-1(1年間)の併用群について、内分泌療法(5年間)を対照群に、再発抑制効果が高まることを検証した無作為化比較第3相試験。2012年2月~16年2月の症例登録期間中に全国の乳がん専門施設139施設から1959例が登録された。

その結果、併用群は再発中間リスク以上のエストロゲン受容体陽性かつHER2陰性の原発性乳がん患者に対し、「臨床的に意義のある浸潤性疾患のない生存期間(iDFS)の延長を認めた」という。安全性は、これまでにTS-1で報告されている安全性プロファイルと同様で、同試験で新たな懸念は確認されなかったとしている。
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