厚生労働省は、塩野義製薬の新型コロナ治療薬候補・ゾコーバ錠の緊急承認について、11月22日に開く薬食審・薬事分科会及び医薬品第二部会の合同会議で、公開で再審議する。11月14日、同省が発表した。

緊急承認制度は、安全性が確認され、有効性が「推定」された場合に緊急承認する制度。７月20日の合同会議では、ゾコーバの第2/3相臨床試験（T1221試験）のうち軽症/中等症患者を対象とした第2b相パートの結果をもとに緊急承認の可否を審議したが、「有効性が推定できないのではないか」など否定的な意見が相次ぎ、継続審議となった（記事はこちら）。その後、塩野義製薬は同試験の第３相パートで得られたデータを規制当局に提出し、再び審議することになった。

塩野義製薬は第３相パートの速報結果を９月28日に発表している（記事はこちら）。それによると、新型コロナの軽症/中等症患者について、重症化リスク因子の有無にかかわらず、主要評価項目としたオミクロン株に特徴的な５症状（鼻水または鼻づまり、喉の痛み、咳の呼吸器症状、熱っぽさまたは発熱、けん怠感 （疲労感））が消失するまでの時間（発症前の状態に戻るまでの時間）をプラセボと比較して約24時間短縮し、統計学的に有意な症状改善効果を確認した（P=0.04）。症状消失までの時間の中央値は、同剤の申請用量投与群で167.9時間、プラセボ群で192.2時間だった。

ゾコーバ（一般名：エンシトレルビル フマル酸、開発コード：S-217622）は、塩野義製薬と北海道大学の共同研究から創製された3CLプロテアーゼ阻害薬。新型コロナウイルス（SARS-CoV-2）は3CLプロテアーゼというウイルスの増殖に必須の酵素を有しており、同錠は3CLプロテアーゼを選択的に阻害することで、SARS-CoV-2の増殖を抑制するとされる。

日本政府は塩野義製薬との間で、承認後速やかに100万人分を購入する基本合意を締結している。