ジェンマブは12月21日、再発又は難治性の大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（LBCL）治療薬・エプコリタマブ（一般名、開発コード：GEN3013）を日本で承認申請したと発表した。再発又は難治性LBCLの３次治療の適応取得を目指す。同社とアッヴィはエプコリタマブを共同で商業化することに合意しているが、承認取得後の国内営業スキームは「各国にて協議中のため、回答は控える」（ジェンマブ広報部）としている。

ジェンマブの高木実加社長は12月１日の記者会見で、エプコリタマブなどを自社販売する方針を表明し、ＭＲ採用を進める考えを示した（記事はこちら）。ＭＲの採用予定人数や時期は「検討中」（ジェンマブ広報部）としている。

エプコリタマブは、ジェンマブの独自技術プラットフォーム「DuoBody」を用いて作製された皮下投与の抗CD3/CD20二重特異性抗体。DuoBody-CD3技術は、細胞障害性Ｔ細胞に選択的に作用し、標的細胞に対する免疫反応を発揮させるもの。エプコリタマブはＴ細胞上のCD3とＢ細胞上のCD20に同時に結合するよう設計されており、Ｔ細胞によるCD20陽性細胞傷害を誘導する。エプコリタマブは選択的なサイレンシング変異を導入しているため、全身に対する非特異的な活性は限られていると考えられるとしている。

今回の申請は、エプコリタマブ単剤投与の安全性評価および予備的な有効性評価を目的とした非盲検、多施設共同試験である、再発又は難治性LBCLを含む成熟Ｂ細胞非ホジキンリンパ腫を対象とした国内第２相臨床試験（GCT3013-04）と、海外第２相臨床試験（GCT3013-01）などの成績に基づく。

エプコリタマブの投与対象となる患者像は審査次第となるが、GCT3013-04試験は、▽１つ以上の抗CD20 mAb含有療法を含む少なくとも２つの全身抗腫瘍療法の施行歴がある、▽抗CD20抗体を含む１種類以上の抗腫瘍薬による前治療歴がある――といった治療歴のある患者を対象に実施した。

なお、エプコリタマブは現在、再発又は難治性のびまん性大細胞型Ｂ細胞リンパ腫（DLBCL）を対象疾患に同剤単剤療法を評価する第３相試験などが日本で行われている。