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サンバイオのSB623 治験製品との「同等性/同質性は判断できない」 追加データ求める 薬食審・部会

公開日時 2024/03/26 04:52
厚生労働省の薬食審・再生医療等製品・生物由来技術部会は3月25日、サンバイオの慢性期外傷性脳損傷を対象疾患とする再生細胞薬・SB623(予定製品名:アクーゴ脳内移植用注)を審議し、品質に関して「現時点で得られたデータでは、治験製品と本品との同等性/同質性は判断できない」として継続審議扱いとした。サンバイオから今後、治験製品と現状で製造できる製品との同等性/同質性に関する追加データが提出されれば、PMDAで当該データ等を速やかに審査し、同部会で承認の可否について審議するとの今後の方向性は了承された。

◎厚労省 収量問題か、収量問題とは別の問題かに「回答控える」

サンバイオはこれまで、審査段階において「申請時点と比較して収量が減少する」ことが指摘され、対応が求められたことを明らかにしていた。そして同社は23年8月、収量問題は改善できたと公表。24年3月中の承認取得を目指す方針を明示していた。

厚労省医政局医療機器審査管理課はこの日の部会後の記者説明会で、課題となっている「同等性/同質性が判断できない」との部分に関し、これは収量問題なのか、それとも収量問題とは別の問題なのかについて、「サンバイオの製品開発の秘密に該当する」などとして「厚労省からの回答は控える」と繰り返した。

一方で、この日の部会では、これまでに提出された治験データから、「治験製品と本品との同等性/同質性が確認される前提ではあるものの、一定の有効性は期待でき、ベネフィットを踏まえると安全性は許容可能。本品の有効性及び安全性に関する情報は現時点で限定的であるものの、本品を臨床現場に提供する意義はあるものと評価」するとされた。臨床に関する論点はクリアしたものの、品質に関して課題がある状況だ。

◎先駆け審査指定品目なのに承認申請から2年経過 「事務局として重く受け止め」

この日の部会で審議品目となったSB623は、これまでの経緯の説明と“今後の方向性”を審議し、承認の可否を審議しないという異例の内容だった。

厚労省医療機器審査管理課は、経緯説明や今後の方向性を審議することにした理由について、SB623が先駆け審査指定制度の対象品目であり、希少疾病用再生医療等製品にも指定されていることを指摘した上で、「いち早く日本市場に投入する、(先駆け審査指定品目の審査は)6カ月未満を目途に進めるとなっているにもかかわらず、(22年3月の)承認申請から2年近く経った。事務局として重く受け止めており、このタイミングで経緯を含めて今後の方向性を審議した」と説明した。

SB623は、健康成人骨髄液由来の間葉系幹細胞を加工・培養して作製されたヒト(同種)骨髄由来加工間葉系幹細胞(国際一般名・バンデフィテムセル)。脳内の損傷した神経組織にSB623を移植すると、損傷した神経細胞が本来持つ再生能力を促し失われた機能を回復させる効果が期待されている。
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