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サンバイオ・SB623 「速やかに2回程度の市販品製造を行う」 在庫積上げの中で同等性/同質性確認へ

公開日時 2024/06/21 04:50
サンバイオは6月20日、薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会が同社の再生細胞薬SB623(アクーゴ脳内移植用注)について、「条件付きの製造販売承認も出荷不可」と判断したことについて、「今後速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで同等性/同質性を確認する」と公表した。また、出荷可能となる時期については25年前半を想定。「出荷に向けた条件を満たすための臨床試験を行う予定はない」と一部報道を否定した。

19日に開催された厚労省薬事審議会・部会では、SB623について、「本品の品質に関する情報を速やかに収集するとともに、治験製品と本品との品質の同等性/同質性を評価し、結果を報告すること。また、当該結果を踏まえ、必要な承認事項一部変更承認申請を行うとともに、当該申請が承認されるまでの間、本品の出荷を行わないこと」との条件を付した上で承認を了承した。

この判断を受け、同社は翌20日に見解を発表。厚労省の示した承認条件のうち、出荷に向けた条件に対し、「速やかに2回程度の市販品製造を行い、発売に備えた在庫を積み上げるなかで、同等性/同質性を確認する」と指摘。条件を満たし出荷が可能となる時期は、「在庫の準備が整う翌期の第1四半期(2026年1月期第1四半期)を想定している」と説明した。
 
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