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【MixOnline】記事一覧２
厚労省　新たな重大な副作用などで添付文書改訂を指示　抗インフル薬イナビルで呼吸困難など
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厚労省　新たな重大な副作用などで添付文書改訂を指示　抗インフル薬イナビルで呼吸困難など

2017/08/04
厚労省医薬・生活衛生局は８月３日、新たな重大な副作用などが判明したことから医療用医薬品４成分の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
アステラス　感染性腸炎治療薬フィダキソマイシンを国内承認申請
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アステラス　感染性腸炎治療薬フィダキソマイシンを国内承認申請

2017/08/04
アステラス製薬は７月31日、フィダキソマイシン（一般名）について、偽膜性大腸炎を含む感染性腸炎の適応症で日本で承認申請したと発表した。
大日本住友・多田社長　国内営業テコ入れ強化　製品導入とＭＲの実践力向上策で
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大日本住友・多田社長　国内営業テコ入れ強化　製品導入とＭＲの実践力向上策で

2017/08/04
大日本住友製薬の多田正世社長は８月３日、東京都内で行った記者会見で、長期収載品の売上減少が加速し右肩下がりにある国内営業に対し、テコ入れを強化することを明らかにした。
17年４～６月の国内医療用薬市場は0.8％減　C肝薬の大幅減収で
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17年４～６月の国内医療用薬市場は0.8％減　C肝薬の大幅減収で

2017/08/03
クインタイルズIMSは８月２日、2017年第２四半期（４～６月）の国内医療用医薬品市場が薬価ベースで２兆6199億7000万円、前年同期比で0.8％減だったと発表した。
米FDA　AML治療薬Idhifaを承認
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米FDA　AML治療薬Idhifaを承認

2017/08/03
米食品医薬品局（FDA）は8月1日、米セルジーン社の急性骨髄性白血病（AML）治療薬Idhifa(enasidenib)を承認した。
Meファルマ　GE３製品を承継　Meiji Seika ファルマから
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Meファルマ　GE３製品を承継　Meiji Seika ファルマから

2017/08/03
Meファルマは８月１日、親会社のMeiji Seika ファルマが持つ後発医薬品（GE）３製品の製造販売承認を承継すると発表した。
潰瘍性大腸炎治療薬メサラジン腸溶錠400mg　寛解期1日１回投与可能に
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潰瘍性大腸炎治療薬メサラジン腸溶錠400mg　寛解期1日１回投与可能に

2017/08/03
沢井製薬などは８月２日、潰瘍性大腸炎（重症除く）に用いる後発医薬品メサラジン腸溶錠400mgについて、寛解期では1日１回2400mgを食後に投与できることを用法・用量に追加する承認を取得したと発表した。
厚生科学審議会部会　臨床研究の範囲“観察研究”は含まず　製薬企業との利益相反に指摘相次ぐ
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厚生科学審議会部会　臨床研究の範囲“観察研究”は含まず　製薬企業との利益相反に指摘相次ぐ

2017/08/03
厚労省医政局研究開発振興課は８月２日、厚生科学審議会臨床研究部会（楠岡英雄部会長・国立病院機構理事長）の初会合に、臨床研究の範囲や実施基準の概要を提示した。
薬食審・第一部会　新薬５製品を審議、承認了承　初の高脂血症治療用配合薬など
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薬食審・第一部会　新薬５製品を審議、承認了承　初の高脂血症治療用配合薬など

2017/08/02
厚労省の薬食審・医薬品第一部会は８月１日、新薬５製品の承認の可否を審議し、全て承認を了承した。
厚労省・中山薬剤管理官　毎年薬価改定　価格乖離の大きな品目は乖離率ベースで
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厚労省・中山薬剤管理官　毎年薬価改定　価格乖離の大きな品目は乖離率ベースで

2017/08/02
厚生労働省保険局医療課の中山智紀薬剤管理官は７月29日、横浜市で開催された日本在宅薬学会で講演し、焦点となっている薬価の毎年改定ルールについて、価格乖離の大きな品目については「市場実勢価格との乖離率」をベースに行う考えを示した。
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