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【MixOnline】記事一覧２
米FDA　CLL治療薬Venclextaを承認
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米FDA　CLL治療薬Venclextaを承認

2016/04/14
米食品医薬品局（FDA）は4月11日、慢性リンパ性白血病治療Venclexta（venetoclax）を承認した。
製品名由来辞典　第3回　統合失調症治療薬エビリファイ　患者社会復帰の願い込め
製品名由来辞典

製品名由来辞典　第3回　統合失調症治療薬エビリファイ　患者社会復帰の願い込め

2016/04/13
製品名の由来をチェックする『製品名由来辞典』の第3弾。今回は、16年4月の薬価改定で市場拡大再算定・特例拡大再算定・効能変化再算定の対象となった26製品を、前編・後編の２回に分けてお届けします。前編は市場拡大再算定の適用となった13製品から、由来話を持つ11製品を紹介します。
日薬連・加茂谷委員長　高額薬剤議論は薬剤給付全体のあり方の中で議論されるべき　単価での議論は限界
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日薬連・加茂谷委員長　高額薬剤議論は薬剤給付全体のあり方の中で議論されるべき　単価での議論は限界

2016/04/13
日本製薬団体連合会保険薬価研究委員会（薬価研）の加茂谷佳明委員長（塩野義製薬常務執行役員）は本誌取材に応じ、高額薬剤が議論となる中で、「特例拡大再算定に代表される単価を調整することで制度の維持を図っていくことは限界」と述べた。
ヤンセン　白血病薬イムブルビカ　「再発又は難治性マントル細胞リンパ腫」で適応追加申請
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ヤンセン　白血病薬イムブルビカ　「再発又は難治性マントル細胞リンパ腫」で適応追加申請

2016/04/13
ヤンセンファーマはこのほど、再発・難治性の慢性リンパ性白血病治療薬として３月28日に承認されたイムブルビカカプセル140mg（一般名：イブルチニブ）について、効能・効果に「再発又は難治性のマントル細胞リンパ腫」（MCL）を追加する申請を日本で行ったと発表した。
久光製薬　「消炎鎮痛貼付剤の開発」で科学技術賞受賞　16年度文科大臣表彰
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久光製薬　「消炎鎮痛貼付剤の開発」で科学技術賞受賞　16年度文科大臣表彰

2016/04/13
久光製薬は４月12日、2016年度科学技術分野の文部科学大臣表彰で、皮膚吸収性に優れた消炎鎮痛貼付剤を開発したとして、科学技術賞を受賞したと発表した。
小野薬品　がん免疫療法薬オプジーボ　16年度売上1260億円と予想　非小細胞肺がんの適応追加で
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小野薬品　がん免疫療法薬オプジーボ　16年度売上1260億円と予想　非小細胞肺がんの適応追加で

2016/04/12
小野薬品は４月11日、がん免疫療法薬でヒト型抗ヒトPD-1モノクローナル抗体のオプジーボ（一般名：ニボルマブ（遺伝子組換え））の2016年度売上（16年４月～17年３月）が1000億円を超え、1260億円に達するとの予想を発表した。
MSD　がん免疫療法薬ペムブロリズマブ　大鵬薬品と日本で共同販促契約締結
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MSD　がん免疫療法薬ペムブロリズマブ　大鵬薬品と日本で共同販促契約締結

2016/04/12
MSDは４月11日、承認申請中のがん免疫療法薬の抗PD-1抗体ペムブロリズマブ（一般名）について、大鵬薬品と日本で共同販促する契約を同日に締結したと発表した。
ノバルティス　骨髄線維症・真性多血症の治療薬ジャカビに10mg錠追加で承認申請
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ノバルティス　骨髄線維症・真性多血症の治療薬ジャカビに10mg錠追加で承認申請

2016/04/12
ノバルティスファーマはこのほど、骨髄線維症・真性多血症の治療薬ジャカビ（一般名：ルキソリチニブリン酸塩）に10mg錠を追加する承認申請を日本で行ったと発表した。
米FDA　バイオシミラー　添付文書記載要領ガイダンス案をまとめる
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米FDA　バイオシミラー　添付文書記載要領ガイダンス案をまとめる

2016/04/12
米食品医薬品局（FDA）は3月31日、バイオシミラー（BS）製品における添付文書記載要領を示した医薬品業界向けガイダンス案をまとめた。ガイダンス案では、BSの販売承認申請者が添付文書を作成する際の記載事項についての要領を示している。
製薬協　アジア発の革新的創薬を　承認申請統一フォーマットも視野　第５回APAC開催で
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製薬協　アジア発の革新的創薬を　承認申請統一フォーマットも視野　第５回APAC開催で

2016/04/11
日本製薬工業協会は４月８日、第５回アジア製薬団体連携会議（APAC）の開催を踏まえて記者会見を開き、規制・許認可、プラットフォームを活用した創薬連携を通じ、アジアにおいて革新的な医薬品へのアクセス改善に挑戦する方向性を示した。
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