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薬食審・第一部会 新薬など6製品を審議、承認了承 前回了承のサインバルタは安全対策指示へ

公開日時 2016/02/25 03:52

厚労省の薬食審・医薬品第一部会は2月24日、新薬など6製品の承認の可否を審議し、全て承認することで了承した。この中で、前回5日の部会で承認が了承されながらも、使用上のリスクに懸念が示されたサインバルタカプセル(デュロキセチン塩酸塩、塩野義製薬)への「慢性腰痛症に対する疼痛」の適応追加について、安全対策に関する審議が行われ、同剤を扱うメーカーに対し安全対策を指示することを決めた。

 
同剤は主にうつ病などに用いられるSNRIで、塩野義製薬と日本イーライリリーが共同販促している。メーカーに対しては、添付文書の見直しと治療体制の構築により安全を確保することを求める。具体的には▽添付文書の「効能効果に関連する使用上の注意」に「最新の診断基準を参考に慢性腰痛症と診断された患者のみに投与する」旨、「自殺企図等の精神症状の発現リスクを考慮し、投与の適否を慎重に判断する」旨を明記する▽添付文書の「重要な基本的注意」に、対症療法であるとして「漫然と投与しない」旨を明記する▽この適応症で投与する全ての処方医に資材等を用いて適正使用を周知する▽精神科医(心療内科医含む)及び医療機関の薬剤師に対しても周知し、精神科非専門医からの相談に応じてもらうよう協力依頼する--。
 
24日の部会で承認が了承されたのは以下のとおり。
 
【審議品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
サブリル散分包500mg(ビガバトリン、サノフィ):「点頭てんかん」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
「点頭てんかん」は通常1歳未満の乳児に発症する稀な難治性のてんかん。乳幼児での死亡率は5~30%と推定される。患者数は2997人(平成24年度小児慢性特定疾患治療研究事業の全国登録状況)。厚労省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を経て、厚労省から開発要請を受け、アルフレッサファーマと共同開発された。
 
日本においては1990年代に開発されたことがあるが、海外での不可逆性の視野狭窄の副作用の報告を受け、開発が中止されていた。米国でも視野狭窄の副作用が問題視されたが、厳格な管理下で使用されている。そのため今回、承認条件として、使用にあたっては講習を義務づけ、処方医のみならず、眼科、薬局でも十分な安全対策がとられること求める。眼科では3カ月おきの定期診察・検査も行う。また、使用にあたっては患者らに文書で説明・同意を取る。これらが実施されていることをメーカー側は確認し、そのための管理者を設置する。
 
様々な類薬はあるが、点頭てんかんには著効しないケースが多いといい、同剤は海外の主要なガイドラインで第一選択薬として位置付けられていることから、日本でも同様の位置づけになるとみられるという。
 
海外では2015年12月現在、点頭てんかんの効能・効果では欧米など36カ国で承認済。
 
シクレスト舌下錠5mg、同10mg(アセナピンマレイン酸塩、Meiji Seika ファルマ):「統合失調症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年
 
非定型抗精神病薬。通常1回5mgを1日2回舌下投与から開始。維持用量は1回5mgを1日2回。最高1回10mgを1日2回まで。同剤は、MSDとのライセンス契約に基づき、Meijiが日本国内での製造販売承認申請、販売・流通、プロモーションを行う。同社は中枢神経領域を重点領域とし抗うつ薬を持っていたが、統合失調症の治療薬は初めて取り扱うことになる。
 
海外では2016年1月現在、統合失調症については米国など19の国または地域で承認済(欧州では同適応症で承認されていない)。
 
フィコンパ錠2mg、同4mg(ペランパネル水和物、エーザイ):「他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないてんかん患者の部分発作(二次性全般化発作を含む)、強直間代発作に対する抗てんかん薬との併用療法」を効能効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年
 
同剤はAMPA受容体の活性化を非競合的に阻害し、神経の過興奮を抑制するAMPA受容体拮抗薬。1日1回2mgの就寝前投与から開始し、その後1週間以上の間隔をあけて2mgずつ漸増する。同剤はCYP3Aで代謝されるため、同酵素を誘導するフェニトインなどと併用すると、効果が減弱する。そのため、それら代謝促進する薬剤と併用する場合の維持用量は1日1回8~12mg、併用しない場合は1日1回8mgとする。
 
海外では、2015年10月現在、12歳以上部分発作に対する併用療法の効能・効果では欧米など46の国または地域で承認済み。12歳以上の強直間代発作では欧米など29の国または地域で承認済。
 
カヌマ点滴静注液20mg(セベリパーゼ アルファ遺伝子組換え、アレクシオンファーマ):「ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(コレステロールエステル蓄積症、ウォルマン病)」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。希少疾病用医薬品。再審査期間10年。
 
ライソゾーム酸性リパーゼ欠損症(LAL欠損症)は、リソーム酸性リパーゼをコードとする遺伝子が欠損する常染色体劣性遺伝疾患で、肝障害や脂質異常症など重篤な合併症をきたすことが多い。乳児期に発症すると通常、生後6カ月以内に死亡する。乳児期発症のLAL欠損症は96年に1例報告されて以降報告はない。幼児以上のLAL欠損症はこれまで17例の症例報告がある。
 
同剤はLAL欠損症で消失または低下した酵素を補充することで全身に蓄積したコレステロールエステル及びトリグリセライドなどを低下させ、LAL欠損症の症状を改善する。承認されれば国内初の医薬品となる。海外では15年8月に欧州で、同年12月に米国で承認済。
 
マーデュオックス軟膏(マキサカルシトール/ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル、中外製薬):「尋常性乾癬」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間6年。
 
マルホと共同開発。中外が創製した活性型ビタミンD3誘導体のマキサカルシトールと、合成副腎皮質ホルモンのベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステルの配合外用薬。両剤とも単剤で尋常性乾癬の効能・効果があり、単剤療法または併用療法が実施されている。患者のコンプライアンスや利便性向上のため配合外用薬を開発した。類薬にはドボベット軟膏などがある。海外では15年11月現在、承認されている国はない。
 
承認取得後は、中外が製造販売承認を保持し、マルホが情報提供活動と販売を行う。これは現在販売中のオキサロール軟膏・ローション(一般名:マキサカルシトール)と同様のスキーム。
 
プロイメンド点滴静注用150mg(ホスアプレピタントメグルミン、小野薬品):「抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)(遅発期を含む)」を効能・効果とし、小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。
 
12歳未満に投与できる遅発期の抗悪性腫瘍剤に伴う悪心・嘔吐を効能・効果とする薬剤がなく、同剤が初の医薬品となる。同剤は生後6か月以上から使える。点滴静注で投与する。国内の小児悪性腫瘍患者数は年間1万4100人。
 
同剤は中枢神経系におけるサブスタンスPのNK1受容体への結合を阻害することで抗悪性腫瘍剤投与時の悪心嘔吐を抑制する。同剤は、選択的NK1受容体拮抗薬であるアプレピタント(製品名:イメンドカプセル)の水溶性を向上させたリン酸化プロドラッグで、静脈内投与後速やかに活性本体のアプレピタントに代謝される。
 
生後6カ月以上12歳未満に対する用法・用量は、他の制吐剤との併用で通常、体重1kgあたり3.0mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注するというもの。ただし150mgを超えないようにする。成人及び12歳以上の小児には、他の制吐剤との併用で通常、150mgを抗悪性腫瘍剤投与1日目に1回、点滴静注する。海外では15年3月現在、小児については承認されていない。
 
【報告品目】(カッコ内は成分名と申請社名)
報告品目は、PMDAの審査の段階で承認が了承され、部会での審議が必要ないと判断された製品。
 
インスリン グラルギンBS注100単位/mL「FFP」、同注キット「FFP」(インスリン グラルギン遺伝子組換え[インスリン グラルギン後続2]、富士フイルムファーマ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とするバイオ後続品。再審査期間なし。
 
先発品ランタス(サノフィ)のバイオ後続品。同剤は日本イーライリリーのバイオ後続品に次ぐ2製品目となる。09年にインドで承認されて以降、15年9月現在、22カ国で承認済。欧米では承認されていない。
 
ルテウム腟用坐剤400mg(プロゲステロン、あすか製薬):「生殖補助医療における黄体補充」を効能・効果とする新投与経路医薬品。再審査期間はルティナス膣錠100mgの残余期間(平成32年9月25日まで)。
 
プロゲステロンは子宮内膜での胚の着床を可能にし、妊娠を成立・維持するために必須とされるホルモン。生殖補助医療ではプロゲステロンの補充が重要とされる。類薬にルティナス膣錠やウトロゲスタン膣用カプセルがあるなか、同剤は坐剤と剤形が異なる。ただ、いずれも膣内に投与する。海外では同適応症で英国で15年11月に承認済。
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