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厚労省 重大な副作用などで添付文書改訂指示 DPP-4阻害薬関連4製品に急性膵炎を明記

公開日時 2018/03/22 03:50
厚労省医薬・生活衛生局は3月20日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。この中でDPP-4阻害薬スイニー錠(三和化学研究所)、トラゼンタ錠(日本ベーリンガーインゲルハイム)、テネリア錠(田辺三菱製薬)の副作用として急性膵炎が報告されたとして、テネリアとSGLT2阻害薬カナグルを配合したカナリア配合錠(田辺三菱製薬)を含む4製品の添付文書の「重大な副作用」に明記することにした。
 
改訂指示のあった製品と概要は次のとおり。
スイニー錠(アナグリプチン、三和化学研究所)
トラゼンタ錠(リナグリプチン、日本ベーリンガーインゲルハイム)
テネリア錠(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物、田辺三菱製薬)
カナリア配合錠(テネリグリプチン臭化水素酸塩水和物/カナグリフロジン水和物、田辺三菱製薬)
指示概要:「重大な副作用」に「急性膵炎」を追記。スイニー錠のみ「重大な副作用」に「類天疱瘡」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数)
急性膵炎:スイニー錠2例(死亡なし)、トラゼンタ錠4例(死亡例なし)、テネリア錠5例(死亡例なし)、カナリア配合錠0例
類天疱瘡:スイニー錠1例(死亡例なし)
薬効分類:396糖尿病用剤
 
サムスカ錠、同顆粒1%(トルバプタン、大塚製薬)
指示概要:「重大な副作用」に「急性肝不全」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):4例(うち死亡3例)
薬効分類:213利尿剤、249その他のホルモン剤
 
ウプトラビ錠(セレンキシパグ、日本新薬)
プラビックス錠(クロピドグレル硫酸塩、サノフィ)他
コンプラビン配合錠(クロピドグレル硫酸塩/アスピリン、サノフィ)
指示概要:セレンキシパグとクロピドグレル含有製剤を併用禁忌とする
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):なし
改訂理由:海外臨床試験で、gemfibrozil(国内未承認)を併用した場合において、セレキシパグの主な代謝酵素であるCYP2C8 が阻害されることにより、セレキシパグとその活性代謝物の血中濃度の著しい上昇が認められ、米国添付文書では併用の注意喚起がされた。副作用の発現や病態の悪化につながるおそれがあることから、専門委員の意見も踏まえた調査の結果、改訂が適切と判断した。
薬効分類:セレンキシパグは219その他の循環器官用薬、クロピドグレル含有製剤は339その他の血液・体液用薬
 
ユニタルク胸膜腔内注入用懸濁剤(滅菌調整タルク、ノーベルファーマ)
指示概要:「重大な副作用」に「ショック、アナフィラキシー」を追記。
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):3例(死亡例なし)
薬効分類:429その他の腫瘍用薬
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