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小野薬品とBMS オプジーボとヤーボイ併用療法 NSCLC一次治療の追加を申請

公開日時 2019/12/26 04:50
小野薬品とブリストル・マイヤーズスクイブ(BMS)は12月25日、抗PD-1抗体のオプジーボ(一般名:ニボルマブ)と抗CTLA-4抗体ヤーボイ(同イピリムマブ)の併用療法を、非小細胞肺がん(NSCLC)での一次治療として、国内で一変申請したと発表した。申請は同日付け。

今回の承認申請は、化学療法未治療のステージ4または再発の非小細胞肺がん(NSCLC)患者を対象に実施した複数パートで構成される国際共同フェーズ3試験(CheckMate-227試験)のPart1の結果などに基づく。同試験は、オプジーボ単剤療法、オプジーボとヤーボイ併用療法、オプジーボとプラチナ製剤を含む2剤化学療法との併用療法を、プラチナ製剤を含む2剤化学療法と比較した。

Part1におけるオプジーボとヤーボイの併用療法は、オプジーボ3mg/kg(2週間間隔)とヤーボイ1mg/kg(6週間間隔)が投与され、病勢進行または忍容できない毒性の発現が認められるまで最長24か月継続投与した。

その結果、オプジーボとヤーボイ併用療法は主要評価項目のひとつである全生存期間(OS)を達成し、PD-L1発現率1%以上の患者では、化学療法と比較して、優れたベネフィットを示した(ハザード比0.79;97.72%信頼区間:0.65-0.96)という。同併用療法群の2年生存率は、PD-L1発現率が1%以上の患者及び1%未満の患者のいずれも40%だった。化学療法群の2年生存率はPD-L1発現率が1%以上の患者で33%、同1%未満の患者で23%だった。安全性プロファイルはこれまでに報告された非小細胞肺がんの試験と一貫しており、新たな安全性シグナルは認められなかったとしている。

なお、オプジーボとヤーボイとの併用療法は国内で、悪性黒色腫と腎細胞がんで承認されており、MSI-Highを有する結腸・直腸がんが申請中。
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