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第一三共 エザルミアで末梢性T細胞リンパ腫に係る適応追加を申請 先駆け審査の対象品目

公開日時 2024/02/05 04:49
第一三共は1月31日、EZH1/2阻害薬・エザルミア錠(一般名:バレメトスタット)について、再発又は難治性の末梢性T細胞リンパ腫(PTCL)に係る適応追加を一変申請したと発表した。同適応を対象に、同剤は厚労省から先駆け審査指定制度の対象品目に指定されており、薬事承認に向けた相談・審査で優先的に取り扱われる。

今回の申請は再発又は難治性のPTCL患者を対象とした第2相臨床試験(VALENTINE-PTCL01)の結果に基づく。同社によると、再発又は難治性のPTCL患者119人において、主要評価項目である奏効率は43.7%(完全奏効14.3%、部分奏効29.4%)。奏効期間の中央値は11.9か月、無増悪生存期間の中央値は5.5か月、全生存期間の中央値は17.0か月だった。安全性は、本剤の他試験と同様の傾向であり、新たな懸念は認められなかったとしている。解析対象の患者133人において、グレード3以上の有害事象は57.9%にみられた。

同剤は第一三共の創製品。EZH1及びEZH2は多くの血液がんで発現しているヒストンメチル化酵素で、がん抑制遺伝子の不活性化に関係している。同剤はエピジェネティクス(DNA配列の変化を伴わない遺伝子発現変化を誘導する分子メカニズム)領域の低分子医薬品。EZH1/2のメチル化活性を阻害することでアポトーシスを誘導することなどにより、腫瘍の増殖を抑制すると考えられている。

PTCLは、非ホジキンリンパ腫の一種で、非ホジキンリンパ腫全体の10~15%を占める。PTCLは、欧米諸国と較してアジアでより頻度が高いとされる。初発PTCLに対する標準治療は多剤併用化学療法だが、大半が病勢進行し予後が不良であるため、再発又は難治性のPTCLには高いアンメット・メディカル・ニーズがある。
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