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第4次処方薬ユーザーフィー法（PDUFA　IV）は今年9月30日に期限を迎え、PDUFA　Vの改定作業が進められているが、米食品医薬品局（FDA）は、PDUFA　Vでは、従来の新薬ユーザーフィーに加え、バイオシミラー（Bs）とジェネリック医薬品（GE）のユーザーフィー制度が設置することを提案している。同提案は1月13日に連邦議会に提出された。

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薬食審・第一部会　新薬４剤を審議

2012/02/27

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は２月24日、新薬４剤の承認の可否について審議し、いずれも承認を了承した。

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