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中外 抗体薬物複合体・ポラツズマブ ベドチン 再発または難治性DLBCLで承認申請

公開日時 2020/07/01 04:50
中外製薬は6月30日、抗CD79b抗体薬物複合体のポラツズマブ ベドチン(一般名)について、再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)の治療薬として日本で承認申請したと発表した。申請日は6月29日。厚労省は2019年11月に、同剤のDLBCLの適応を希少疾病用医薬品に指定している。

今回の申請は、再発または難治性DLBCLを対象にポラツズマブ ベドチンとベンダムスチン、リツキシマブ(BR療法)との併用療法について有効性と安全性を検討した国内第2相多施設共同単群臨床試験(JO40762/P-DRIVE試験)と、ポラツズマブ ベドチンとBR療法を併用した際の有効性と安全性をBR療法と比較検討した海外第1b/2相多施設共同臨床試験(GO29365試験)などの成績に基づく。

ポラツズマブ ベドチンは、シアトルジェネティクスの抗体薬物複合体(ADC)技術を使用してロシュが開発したもので、ヒト化抗CD79bモノクローナル抗体とチューブリン重合阻害薬をリンカーで結合させたファーストインクラスの薬剤。CD79bタンパクは、多くのB細胞で特異的に発現しており、新たな治療法を開発する上で有望なターゲットとされる。同剤は正常細胞への影響を抑えつつCD79bに結合し、送達された化学療法剤によりB細胞を破壊すると考えられている。

米国では19年6月に迅速承認を、欧州では20年1月に条件付き承認をそれぞれ取得している。

中外の奥田修社長は今回の国内申請にあたり、「未治療のDLBCLは、標準療法を受けた場合でも約40%で再発が認められ、その後の治療選択肢は限られている。再発又は難治性のDLBCLは治療効果が不十分な場合も多く、アンメットメディカルニーズの高い疾患」とした上で、「(ポラツズマブ ベドチンは)リツキサン、ガザイバに続く血液がんフランチャイズでの抗体医薬品であり、新規の作用機序を有する抗体薬物複合体である本剤をいち早く患者さんにお届けし、より良い治療の実現に貢献できるよう引き続き尽力していく」とコメントした。
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