厚生労働省は11月28日、第一三共及びMeiji Seika ファルマそれぞれの新型コロナワクチンを正式承認した。第一三共の新型コロナに対するmRNAワクチン「ダイチロナ筋注」では今回、オミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンを製造可能とする一変承認がなされた。第一三共は、本ワクチンが現在の特例臨時接種に使用されるワクチンに位置付けられ次第、本ワクチンの供給を開始する予定。厚労省との契約に基づき23年度中に140万回分を供給する。

本ワクチンは12歳以上の追加免疫に用いるもの。前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも３カ月経過した後に接種できる内容で承認された。

ダイチロナは冷蔵（２～８度）での流通・保管が可能なため、医療現場での利便性の向上が期待できる。製造は第一三共グループの生産機能会社である第一三共バイオテック（埼玉県北本市）で行う。

◎Meiji Seika　世界初の新型コロナに対するレプリコンワクチンの承認取得

Meiji Seika ファルマが承認を取得した新型コロナに対する次世代mRNAワクチン「コスタイベ筋注用」はレプリコンワクチンと呼ばれるもの。接種後に細胞内にmRNAが送達されると自己増幅されるように設計されている。このため、既存ワクチンよりも少ない接種量で高い中和抗体価が持続するとの特長がある。増幅期間は短期のため、同社は「安全性に問題は認められていない」としている。レプリコンワクチンの承認は世界初となる。

コスタイベは今回、成人の初回免疫及び追加免疫で承認された。ただ、起源株を用いたワクチンのため今回は供給せず、オミクロン株対応ワクチンの一変承認取得に向けて開発を加速させる。同社は「来年の秋冬接種に向け、１日も早い実用化を目指す」としている。

コスタイベの製造はmRNA医薬品・ワクチンの受託開発製造事業（CDMO事業）を行うアルカリス社（本社：千葉県柏市）と連携し、アルカリスの福島県相馬市の製造施設で原薬から製剤までを国内で一貫して製造できる体制の構築を進めている。