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アクーゴの一変承認と出荷制限に係る承認条件変更の可否を審議へ 10月16日の再生医療等製品部会で
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サンバイオ 再生細胞薬アクーゴ脳内移植用注の米国開発でFDAと試験デザインに合意
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サンバイオ 再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の承認時期 当初の7月断念 8月~26年1月末に見直し
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サンバイオ・森社長 「日本をマザー拠点に」再生医療のグローバルリーダー目指す アクーゴ出荷開始に意欲
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サンバイオ 「アクーゴ」の一部変更承認申請を完了 出荷時期は「従来通り」と強調 当局の判断待ちに
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サンバイオ 再生細胞薬「アクーゴ」出荷解除の条件達成 速やかに一部変更申請へ 出荷時期は従来通り
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サンバイオ 再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」 2回目の製造で収量を予定通り確保 「適格」判断へ
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サンバイオ・SB623 「速やかに2回程度の市販品製造を行う」 在庫積上げの中で同等性/同質性確認へ
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サンバイオのSB623 条件付き承認も出荷不可、品質データ収集して部会評価が必要 薬事審・部会
(24/06/20)
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