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サンバイオ 再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」の承認時期 当初の7月断念 8月~26年1月末に見直し (25/06/26)
サンバイオ・森社長 「日本をマザー拠点に」再生医療のグローバルリーダー目指す アクーゴ出荷開始に意欲 (25/06/20)
サンバイオ 「アクーゴ」の一部変更承認申請を完了 出荷時期は「従来通り」と強調 当局の判断待ちに (25/06/13)
腎細胞がん等治療薬・ウェリレグ錠など新薬4製品承認へ 薬事審第二部会が了承 (25/06/09)
中等症から重症のUC治療薬・ベルスピティ錠など新薬10製品承認へ 薬事審第一部会が了承 (25/06/05)
サンバイオ 再生細胞薬「アクーゴ」出荷解除の条件達成 速やかに一部変更申請へ 出荷時期は従来通り (25/05/30)
MSDの腎細胞がん等治療薬・ウェリレグ錠など新薬4製品を審議へ 6月6日の第二部会で (25/05/26)
ファイザーの潰瘍性大腸炎治療薬・ベルスピティ錠など新薬10製品を審議へ 6月4日の第一部会で (25/05/22)
あすか製薬の合成黄体ホルモン単剤の経口避妊薬・スリンダなど新薬3製品承認へ 薬事審第一部会が了承 (25/04/28)
サンバイオ株主総会 森社長「上半期中のアクーゴ出荷解除に意欲」 米国事業や資金調達で株主から意見 (25/04/24)
多発性骨髄腫で初のADC・ブーレンレップなど新薬2製品が承認へ 薬事審第二部会が了承 (25/04/22)
サンバイオ アクーゴ(SB623) 第3回製造で「予定通り収量確保」 基準適合なら出荷解除の一変申請へ (25/04/21)
合成黄体ホルモン単剤の経口避妊薬・スリンダなど新薬3製品を審議へ 4月25日の第一部会で (25/04/18)
GSKの多発性骨髄腫に対する初のADC・ブーレンレップなど2製品を審議へ 4月21日の第二部会で (25/04/14)
サンバイオ アクーゴの年内販売開始に期待感 米国FDAとTBI適応取得で臨床試験の開始に向け協議再開 (25/03/19)
ATTR-CM治療薬・ビヨントラなど新薬4製品が承認へ 初のHCMやALGSの治療薬も 薬事審第一部会が了承 (25/03/07)
EGFR陽性NSCLC1次治療に対するライブリバントとラズクルーズ併用療法承認へ 薬事審第二部会が了承 (25/02/28)
アレクシオンのATTR-CM治療薬・ビヨントラ錠など新薬4製品を審議へ 3月6日の第一部会で (25/02/21)
ヤンセンのEGFR陽性NSCLC治療薬・ラズクルーズ錠など新薬10製品を審議へ 2月27日の第二部会で (25/02/14)
サンバイオ 再生細胞薬「アクーゴ脳内移植用注」 2回目の市販後製造「適合」 3回目の結果で一変申請へ (25/02/07)
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